執(zhí)行標準

T/CAMDI 009.1-2020

技術參數(shù)

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

操作界面：彩色12.1寸觸摸屏，嵌入式工業(yè)電腦；

粒子計數(shù)器：1套粒子大小5um,50um,100um；

主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成；

式樣尺寸：10cm×4cm（100*40mm）并配1把美工刀和一盒刀片進口；

專用裁樣器：不銹鋼制造100*40mm*厚度1.5mm；

流量計：0-20L/min；測試時間：觸摸屏上任意設置時間；

過濾器：微粒子過濾器1套

測試墻體：105mm*45mm*80mm；

用電要求：220V,10A,50hz；

內(nèi)置氣源：0-50L/min；

外形尺寸：560*470*640mm；

工作原理

用于包裝材料表面微粒測試。主要由采樣器、氣源、空氣過濾器、傳感器、控制系統(tǒng)等組成。當采樣器在被測材料表面運行或將被測樣品固定在采樣器上時，控制氣源吹氣，經(jīng)空氣過濾器過濾后的潔凈空氣，將被測材料表面微粒吹起；同時采樣器在氣源產(chǎn)生的負壓作用下將吹起的微粒收集至傳感器進行測試。為保證測試結果的真實與準確，應確保檢測設備符合測試的要求。設備應具有良好的穩(wěn)定性和準確性，保證測試要求和精度，測試范圍不少于 5µm；必須裝有空氣過濾器，以保證采樣器出氣口空氣潔凈，如空氣潔凈度達不到測試要求，應及時更換空氣過濾器；設備的采樣面積應不小于10cm2，試樣大小應大于采樣器；要有確保測試腔不漏氣的設計和裝置，在放置樣品時，樣品測試面在 采樣器中間位置且能與采樣器貼合，以確保采樣器密封，采樣器與試樣之間形成密封空間；采樣過程中，設備的采樣流速應恒定，采樣時氣體速度不低于 10L/min 且不高于 50L/min；應保證有足夠的取樣時間采集并測試樣品表面的微粒，取樣時間應不低于 5s

試驗步驟

1 試樣的制備

1.1 試樣的制備應在潔凈條件下進行，在取樣的過程中，操作者應戴干凈的手套

拿取試樣和準備紙片，操作時要小心拿取，防止污染試樣，并防止落灰塵。

1.2 卷筒紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料平均樣品的數(shù)量應不少于 70 張（特殊試樣

最少應不少于 12 張），每一個試樣面積應不小于 10cm×4cm。用切紙刀或專用裁樣器裁切試樣，裁取 10

4T/CAMDI 009.1-2020

組試件，每組 7 個試樣。非測試面標記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標記為 B。試驗中實際

只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護試樣。10 組試樣應保存在潔凈環(huán)境中，確認試樣無皺折、無破損。

1.3 袋子、蓋材、吸塑盒和硬質片材試樣一般就是樣品本身，數(shù)量應不少于 35 個/張（特殊試樣最少應不少于 7 個/張），每一個試樣平面處的面積應不小于測試頭的測試面積。非測試面標記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標記為 B。袋子的內(nèi)側兩面無論材質是否相同，均視為同一個測試面。取 5組試件，每組 7 個試樣，非測試面標記為 A，和無菌醫(yī)療器械接觸面為測試面，標記為 B。試驗中實際只用 5 個試件，最上層和最下層的兩片用于保護試樣。5 組試樣應保存在潔凈環(huán)境中，確認試樣無皺折、無破損